膠體磨及膠體磨URS ,醫(yī)藥膠體磨，不銹鋼膠體磨  ，膠體磨如何填寫URS  膠體磨IQ 膠體磨OQ 膠體磨PO 膠體磨SAT 是

目的：在膠體磨設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收和確認(rèn)等過(guò)程中，為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)

責(zé)任：需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。

膠體磨及膠體磨URS ,醫(yī)藥膠體磨，不銹鋼膠體磨  ，膠體磨如何填寫URS  膠體磨IQ 膠體磨OQ 膠體磨PO 膠體磨SAT
 

符合中國(guó)GMP、美國(guó)FDA，歐洲GMP以及世界衛(wèi)生組織指南的標(biāo)準(zhǔn)。

滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010修訂）和中國(guó)藥典（2010版）、美國(guó)藥典（現(xiàn)行版）。


膠體磨及膠體磨URS ,醫(yī)藥膠體磨，不銹鋼膠體磨  ，膠體磨如何填寫URS  膠體磨IQ 膠體磨OQ 膠體磨PO 膠體磨SAT
 

2.0工藝描述及技術(shù)要求
2.1 生產(chǎn)工藝要求
URS001.	膠體磨設(shè)計(jì)符合GMP、FDA規(guī)范要求。	必需
URS002.	膠體磨：1臺(tái)；	必需
URS003.	配備配套變頻控制柜、冷水機(jī)	必需
URS004.	生產(chǎn)能力適中，≥300L/h，滿足中試及放大生產(chǎn)需求。	必需
URS005.	研磨溫度應(yīng)能控制在20~60℃	必需
URS006.	設(shè)備轉(zhuǎn)速≥9000rpm，轉(zhuǎn)速應(yīng)可讀取或記錄，研磨后內(nèi)容物粒度可達(dá)到D（0.9）＜5μm。	必需
URS007.	設(shè)備連續(xù)運(yùn)行可靠，每天可連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行20小時(shí)以上。	必需
URS008.	設(shè)備能夠連續(xù)無(wú)故障運(yùn)行1萬(wàn)小時(shí)以上。	必需
URS009.	應(yīng)配有冷卻裝置，避免摩擦過(guò)熱影響物料特性，標(biāo)明冷卻水進(jìn)出標(biāo)志。	必需
URS0010.	設(shè)有無(wú)級(jí)變速裝置，轉(zhuǎn)速可根據(jù)要求調(diào)整。	必需
URS0011.	經(jīng)常拆裝的部件之間應(yīng)該采用快開連接，便于設(shè)備的操作和維護(hù)。設(shè)備易清洗，無(wú)死角。	必需
URS0012.	膠體磨設(shè)置進(jìn)料口和出料口，可與藥液配制系統(tǒng)快速對(duì)接。	必需
URS0013.	可與罐體在線連接，配有萬(wàn)向輪，移動(dòng)方便。	必需
URS0014.	設(shè)備地腳高度適宜，保證可以設(shè)備底部可以清潔。	必需
2設(shè)備機(jī)械部分、系統(tǒng)和部件的要求
URS0015.	不采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。	必需
URS0016.	設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。	必需
URS0017.	有機(jī)械過(guò)載保護(hù)裝置及保證設(shè)備及人員運(yùn)行操作安全裝置。	必需
URS0018.	控制面板上所有的按鈕必須有簡(jiǎn)體中文標(biāo)識(shí)。	必需
URS0019.	電機(jī)及變頻控制裝置，電器元件需采用國(guó)際*品牌產(chǎn)品；且機(jī)器在任何狀態(tài)下無(wú)漏油現(xiàn)象。	必需
URS0020.	所有輔機(jī)、零配件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無(wú)污染，不生銹，表面易清理。	必需
URS0021.	使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。設(shè)備上可能與清洗介質(zhì)接觸的部件不可避免使用潤(rùn)滑油時(shí)，潤(rùn)滑油應(yīng)為食品級(jí)，無(wú)毒性。	必需
URS0022.	控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)能阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中，并具有良好的散熱效果。	必需
URS0023.	設(shè)備上外露的連接電線應(yīng)有具有光滑表面的套管保護(hù)。	必需
URS0024.	所有的水、電、氣等管線安裝應(yīng)整潔美觀。緊固件、連結(jié)件、傳動(dòng)件、密封件等零部件應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)件。	必需
URS0025.	除功能需要外，設(shè)備表面的面罩、面板等應(yīng)采用AISI304材質(zhì)；考慮到折裝、清理的方便，在滿足安裝穩(wěn)固的條件下，盡量不采用螺釘固定；當(dāng)設(shè)備表面有緊固件時(shí)應(yīng)為AISI304材質(zhì)。	必需
URS0026.	除標(biāo)準(zhǔn)件外，其它所有機(jī)加工零件和外購(gòu)部件均需標(biāo)印編碼。模具拆裝，有定位裝置、拆裝方便。	必需

還有一些其他的要求等等 IKN 醫(yī)藥膠體磨 
◆結(jié)合優(yōu)良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀頭，實(shí)現(xiàn)多種研磨剪切速率◆為減少顆粒大小的控制，可無(wú)限調(diào)整定子/轉(zhuǎn)子之間的間隙設(shè)置◆膠體磨與生產(chǎn)系統(tǒng)的密實(shí)度作為機(jī)器聯(lián)機(jī)設(shè)計(jì)的結(jié)果�！暨m合于粘度高達(dá)50,000mPas的各種粘度范圍的物料◆能在高達(dá)16bar的壓力下操作◆容易擴(kuò)大規(guī)模生產(chǎn)，從實(shí)驗(yàn)室機(jī)器開發(fā)到生產(chǎn)機(jī)器◆所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼◆具有耐磨材料的高性能機(jī)械密封密封◆高質(zhì)量的表面處理，便于清洗◆可根據(jù)要求提供其他材料和表面處理◆機(jī)器可自動(dòng)排水，具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根據(jù)符合EHEDG（歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)集團(tuán)）準(zhǔn)則制造◆符合3A衛(wèi)生和認(rèn)證◆根據(jù)需要提供制藥◆根據(jù)提供的ATEX95指導(dǎo)方針執(zhí)行防爆

膠體磨及膠體磨URS ,醫(yī)藥膠體磨，不銹鋼膠體磨  ，膠體磨如何填寫URS  膠體磨IQ 膠體磨OQ 膠體磨PO 膠體磨SAT