多肽類和蛋白類藥物微球超高速乳化機目前微球法已被廣泛地應用于蛋白多肽類藥物制劑的生產(chǎn)中，蛋白多肽類藥物主要通過注射給藥，可以分為二類。一類是普通注射劑，包括混懸劑、溶液劑和無菌粉末；另一類是緩釋、控釋注射劑，包括緩釋、控釋微球制劑和植入劑。由于蛋白質多肽類藥物容易失活和變性，某些純化后的藥物使用普通注射劑型，活性只能保持幾個小時或幾天，如需長期給藥則使用緩釋、控釋注射劑。而緩釋、控釋微球制劑除可延長生物活性外，具體聯(lián)系段工

 1液中干燥法。液中干燥法制備蛋白多肽類藥物微球，微球粒徑

取決于溶劑蒸發(fā)前形成乳滴的粒徑，可通過溫度、攪拌速率、分散劑的種類和用量等因素控制。以制備微溶性藥物微球為例。如將含藥蛋白多肽類藥物的的油相甲苯，與有乳化劑水相作作成 O/W 型乳濁液，用機

械振蕩或膠體磨分散，再用微射流機 （Microfuidizer） 在一定的壓力差下冰浴勻化 5 分鐘。在旋轉蒸發(fā)器中減壓除去甲苯，再分離、干燥即得。本法所得微球料徑在 50nm 至 210nm 之間。

2） 噴霧凝結法。噴霧凝結法是一種物理機械制備方法，原理是利用一定的設備，將固態(tài)或液態(tài)藥物在氣相中進行微囊化。本法將囊心物分散于熔融的囊材中，再噴于冷氣流中凝聚而成囊。常用的囊材有蠟類、脂肪酸和脂肪醇等，它們在室溫均為固體，而在高溫時能夠熔融。如將蛋白多肽類藥物用硬脂酸和 EC 為復合囊材，以 35~65KPa 的高壓空氣，通過噴霧凝結法成囊，粒徑在 8nm 至100nm 之間

影響分散乳化結果的因素有以下幾點

1 乳化頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次好）

2 乳化頭的剪切速率 （越大，效果越好）

3 乳化頭的齒形結構（分為初齒，中齒，細齒，chao細齒，約細齒效果越好）

4 物料在分散墻體的停留時間，乳化分散時間（可以看作同等的電機，流量越小，效果越好）

5 循環(huán)次數(shù)（越多，效果越好，到設備的期限，就不neng zai好）

線速度的計算

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對速率。

– 剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s) g 定-轉子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

– 轉子的線速率

– 在這種請況下兩表面間的距離為轉子-定子 間距。 IKN 定-轉子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（轉子直徑）X 轉速 RPM / 60

    超高速分散均質乳化機的高的轉速和剪切率對于獲得chao細微懸浮液是重要的。根據(jù)一些行業(yè)te殊要求，依肯公司在ERS2000系列的基礎上又開發(fā)出ERX2000chaoX速剪切乳化機機。其剪切速率可以chao過200.00 rpm，轉子的速度可以da到66m/s。在該速度范圍內，由剪切力所造成的湍流結合研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度ji gao,無需其他輔助分散設備,可以da到普通的高壓均質機的400BAR壓力下的顆粒大小.

    超高速分散乳化機是、kuai速、均勻地將一個相或多個相(液體、固體)進入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過程的設備的設備。當其中一種或者多種材料的細度da到微米數(shù)量級時，甚至納米級時，體系可被認為均質。當外部能量輸入時，兩種物料重組成為均一相。高剪切均質機由于轉子gao速旋轉所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。高剪切均質機從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應熟工藝和適量添加劑的共同作用下，shun間均勻精細的分散乳化，經(jīng)過高頻管線式高剪切分散均質乳化機的循環(huán)往復，#終得到穩(wěn)定的XX產(chǎn)品。

1 表中上限處理量是指介質為“水”的測定數(shù)據(jù)。

2 處理量取決于物料的粘度，稠度和#終產(chǎn)品的要求。